Lactal rekisteröity Terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi

Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kuuluu hyvin laaja valikoima tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaikilla terveyden- ja sairaanhoidon aloilla. Ne voivat olla pieniä ja yksinkertaisia tuotteita tai suuria, kehittyneitä järjestelmiä. Esimerkiksi laastarit, ruiskut, kanyylit, leikkausinstrumentit, EKG-laitteet ja pyörätuolit ovat kaikki lääkinnällisiä tuotteita.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden myyntilupa

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden lainsäädäntö perustuu EU-direktiiviin. Jokaisessa maassa on viranomainen (kuten Lääkelaitos), jonka tehtävänä on valvoa Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ja jolla on valtuudet antaa määräyksiä ja julkaista ohjeita. Kaikissa terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa tulee olla CE-merkintä.

Tuotteen CE-merkintä tarkoittaa sitä, että valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän kaikki EU:n terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille asettamat vaatimukset.

CE-merkintä toimii eräänlaisena tuotepassina kaikissa EU-maissa. CE-merkinnällä varustettuja tuotteita saa myydä kaikkialla EU:ssa.